評価・認証

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私たちの行う研究や試験は、社会に役立つ「質」の高い情報を提供するということを第一義において取り組んでおります。
臨床といっても様々なものがあります。小動物を使った研究では、ヒトへの作用が確実に保証されません。サプリメントや健康食品など食品での臨床の多くは、大学が関与したものでも、予算の関係より臨床対象者が少ないことが多く、データとしての信頼性が弱いという課題があります。他社で見かける「ヒト臨床実施」の内容について、二重盲検比較などを採用している場合でも、アンケートによる集計という感覚的なものが多く、的確とはいえないものがほとんどです。

当社は国際標準に基づいたクリニックにおける本格的なヒト臨床試験であり、プラセボを対象とした並行群間+ 二重盲検比較を行いました。そして、当社は当該臨床を通して、国内初となる臨床エビデンスが信頼でき高く評価できるということの証明である「エビデンスクオリティ認証」を獲得しました。

臨床研究とは

臨床研究とは実際に人に対して行われる研究のことです。病気の原因を探したり、予防・診断・治療方法を見つけたりと、人々の生活の質の向上を目的として行われる医学的研究です。

当社の実施した臨床研究・臨床試験について

当社の実施した以下のヒト臨床試験について概要をご紹介します。
・Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について
・アレルギー性疾患へのLB-Scrを主原材料とした有効性について

① 臨床試験の目的

国際的な「健康」をキーワードとした取り組みの中で、日本においても米国のような健康食品の機能性表示について規制改革会議などで盛んに解禁の議論が展開されています。

健康産業に関与する企業には、消費者に対する情報提供の「質」向上が求められ、食品であってもヒトに対する有効性・安全性を病院などの専門機関で検証し公開することにより、信頼性や安全性の高いサービスの提供が実現する傾向が強くなっています。
当社でも国際的な流れを理解し、国内において国際標準に基づく本格的なヒト臨床試験の実施にいたりました。

② 臨床試験の概要
a.ヒト臨床試験の実施体制

上記体制下にて実施される臨床研究は「臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省)」、「疫学研究に関する倫理指針(文部科学省、厚生労働省)」(以下、「倫理指針」)並びにヘルシンキ宣言の趣旨に準拠したヒトを対象とするものです。

当社が、実施医療機関を通じて倫理指針に基づく外部機関に臨床試験開始の審査申請を委託し、倫理的及び科学的な観点から厳格な調査及び審議を経た結果、本臨床試験が承認されました。外部機関とは「健康食品における臨床試験及び疫学研究の倫理審査委員会(IRB)」を指し、厚生労働省「臨床研究倫理審査委員会報告システム」にも登録された正式な委員会です。

倫理指針の倫理審査委員会標準業務手順書に基づき「試験計画書」、「試験概要書」、「症例報告書」、「参加者同意説明文書」、「募集手順書」、「責任医師履歴書」などの審査資料一式を提出の上で、医学的専門家を中心とした「臨床試験の倫理的、科学的内容」を審査する自然科学・人文・社会科学有識者、並びに一般の立場から構成される倫理審査委員※1を任命し、当社臨床試験に対する検証及び承認業務が実施されます。

ハナビラタケは食品のため、医薬品と性質は異なりますが、当社原料をご利用頂く顧客視点からも医薬品試験と同等レベルの審査基準で医師を含む委員が審議することにより、LB-Scr に対するエビデンスの信頼性向上に繋がるもの考えます。食品の臨床試験でIRB設立を実施した食品臨床試験は本臨床試験が国内初事例となります。

また、2012 年3 月に厚生労働省通知の「治験の依頼等に係る統一書式について」内、「別紙 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子書名利用のための指針(Electronic Records /Electronic Signature)」に基づき、 臨床試験に関る統一書式で定めた各資料の押印プロセスを省略し、電磁的記録による作成、交付、保存を実施しています。
膨大な紙媒体を電子的に処理する事に伴う労働・時間効率向上、並びに環境配慮したペーパーレスといった先進的な取り組みを導入しています。

※1 倫理審査委員会 構成委員名簿(特定非営利活動法人健康情報処理センターあいち選任)

役割 委員名
(敬称略)
資格 職名
委員長 石川 直久 医師 愛知医科大学学長
副委員長 水上 哲秀 医師 なごやTMクリニック院長
委員 妹尾 淑郎 医師 全国医師国民健康保険組合連合会会長
愛知県医師会顧問・名誉会長
委員 池山 真治 臨床検査技師 労働衛生コンサルタント 第1種作業環境測定し 特定非営利活動法人 健康情報処理センターあいち 業務部長
委員 花井 美紀 - 特定非営利活動法人 ミーネット理事長
委員 山口 貢 - 株式会社食品新聞社 中部支社 支社長
アドバイザリー委員 林 博道 - アダプトゲン製薬株式会社 代表取締役

b.患者選定基準
<Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験の患者選定基準>
本ヒト臨床試験に参加可能な基準として、観察期または観察期以前において日本糖尿病学会の2012年糖尿病ガイドラインに基づいたⅡ型糖尿病と診断された患者のうち、以下の選択・除外基準を満たし、HbA1cの値が6.5%~9.5%※1に該当するⅡ型糖尿病患者を対象といたしました。
※1 HbA1c値は国際測定基準であるNGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)に準拠いたします。日本糖尿病学会でも2012年より診察でNGSP値を採用することを決定しております。

<アレルギー性疾患患者向けヒト臨床試験の患者選定基準>
本ヒト臨床試験に参加可能な基準として、観察期または観察期以前において、慢性的なアレルギー性疾患の患者のうち、通年性と季節性を問わず治療を継続されているアレルギー性鼻炎(花粉症)、アレルギー性結膜炎、アトピー性皮膚炎、気管支喘息の被験者候補のうち確定診断がなされ、選択・除外基準を満たす患者を対象といたしました。

※詳細な選定基準は下記リリースよりご確認ください。
ヒト臨床試験結果に係る補足資料(Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験)
ヒト臨床試験結果に係る補足資料(アレルギー性疾患患者向けヒト臨床試験)

c. ヒト臨床試験の基本デザイン
ヒト臨床試験における基本デザインは「プラセボ」を対照とした並行群間+二重盲検比較」を採用しています。

並行群間比較
Parallel
試験食品摂取に伴う効果を正しく評価するために、患者を試験食品摂取群(以下、アクティブ群)と擬似試験食品摂取群(以下、プラセボ群)に無作為に割り付け、各群同時並行に指定された期間、試験食品と擬似試験食品を摂取し、結果を比較評価することで効果を検討する方法です。
二重盲検
Double Blind
プラセボ群のプラシーボ効果(思い込みによる効果)を除去するため、臨床担当医師も患者自身にも、該当患者がアクティブ群かプラセボ群かを把握できないようにして臨床研究を進捗させる方法です。「二重盲検」とは被験者及び臨床担当医師のみならず、臨床研究依頼者(当社)や臨床評価に関係する全関係者も含め期間中はどの患者がどちらの群かを知らないことを意味します。臨床試験終了後にキーオープンがなされ、その時点で初めて患者の群属性がわかります。

d. ヒト臨床試験スケジュール
合計6ヶ月間に渡り試験を実施しました。
6ヶ月間の試験期間中、全患者に対して1ヶ月毎に試験実施医療機関(メドック健康クリニック)に来院頂き、各項目の測定を実施しました。その他、試験期間中に患者の体調悪化や有害事象なども臨床試験担当責任医師が診断し、都度問題ないかを確認しております。また、患者日誌を通じて、患者の食事状況なども指導しました。

e. ヒト臨床試験における評価項目
<Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験>
臨床試験の主要目的の1つは「Ⅱ型糖尿病に対する有効性確認」で、糖尿病診断の際に用いられるHbA1cの値を主要評価項目として推移を確認しました。また、ハナビラタケ『LB-Scr』を主成分とした試験食品の探索的要素も含まれている事から、その他値についても探索的に検証しました。

<アレルギー疾患患者向けヒト臨床試験>
臨床試験の主要目的の1つは「アレルギー性疾患に対する有効性確認」で、アレルギー性疾患の診断基準として用いられるIgE及びインターロイキン-12の値を主要評価項目として推移を確認しました。また、ハナビラタケ『LB-Scr』を主成分とした試験食品の探索的要素も含まれていることから、その他値についても探索的に検証しました。

③ 臨床試験の実施結果
<Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験>
 ・HbA1c値の降下に作用することが示唆されました。
 ・肝機能指標(γ-GTP、GOT、GPT)の改善効果が示唆されました。
<アレルギー疾患患者向けヒト臨床試験>
 ・アレルギー性疾患への有効性が確認されました。
アレルギー性疾患の主要評価項目であるIgE値をデータ解析したところ、アレルギー性疾患への有効性を確認しました。なお、同主要評価項目であるインターロイキン-12については、全患者データ共に検出限界(8pg/ml)未満であったため、有効性の検証は実施できませんでした。
 ・肝機能指標のγ-GTPに対して改善効果が認められました。
 ・神経系指標のセロトニンに対して改善効果が認められました。

④ 安全性確認
<Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験>
a.有害事象
アクティブ群合計17症例(脱落症例1例を含みます)において、5症例(のべ6例)の有害事象を確認しました。有害事象と試験食品の因果関係について、臨床試験担当責任医師が医学的判断を行った結果、試験食品と因果関係のある副作用は認められませんでした。

b.併用薬との相互作用
試験期間中におけるアクティブ群合計17症例(脱落症例1例を含みます)が服用していた併用薬について相互作用が無い事を確認しました。

c.合併症に及ぼす影響
試験期間中におけるアクティブ群合計17症例(脱落症例1例を含みます)のうち、合併症を有する患者は9症例(のべ25例)ありました。合併症を有する症例で有害事象が発生した症例について、試験食品との関連性を検討しました。のべ10例発生した全ての有害事象について、臨床試験責任医師は試験食品との関連性がないと判断しました。

ヒト臨床試験結果に係る補足資料(Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験)

<アレルギー疾患患者向けヒト臨床試験>
a.有害事象
アクティブ群合計27症例(脱落症例10例を含みます)において、5症例(のべ6例)の有害事象を確認しました。有害事象と試験食品の因果関係について、臨床試験担当責任医師が医学的判断を行った結果、試験食品と因果関係のある副作用は認められませんでした。

b.併用薬との相互作用
試験期間中に被験者が服用していた併用薬と試験食品の相互作用について検討し、因果関係は臨床研究責任医師が診断しました。アレルギー性疾患治療薬20症例(14種類)中11症例(7種類)、併用薬32種類中17種類において有害事象が発生しましたが、試験食品との因果関係が認められた有害事象は確認されませんでした。以上より、本試験において被験者が服用していた14種類のアレルギー性疾患治療薬と試験食品との間に、32種類の併用薬と試験食品との間に相互作用は確認されませんでした。

c.合併症に及ぼす影響
試験期間中におけるアクティブ群合計17症例のうち、合併症を有する患者は11症例(のべ16例)ありました。合併症を有する症例で有害事象が発生した症例について、試験食品との関連性を検討しました。合併症を有する6症例(12件)のうち発生した全ての有害事象について、臨床試験責任医師は試験食品との関連性はないと診断しました。

※詳細は下記をご確認ください。
らぼぉぐ生産ハナビラタケ“LB-Scr”を主原料とするヒト臨床試験実施のお知らせ
らぼぉぐ生産ハナビラタケLB-Scrを主原料とするヒト臨床試験完了のご報告
ヒト臨床試験結果に係る補足資料(Ⅱ型糖尿病患者向けヒト臨床試験)
らぼぉぐ生産ハナビラタケLB-Scrを主原料とするヒト臨床試験完了のご報告(追報)
ヒト臨床試験結果に係る補足資料(アレルギー性疾患患者向けヒト臨床試験)
らぼぉぐ生産ハナビラタケ"LB-Scr"について、ヒト臨床試験から「肝機能」、「肌(美容)」への有効性を確認

エビデンスクオリティ認証

特定非営利法人 健康情報処理センターあいち倫理委員会により“科学的研究”が適切に行われたことを確認した証となります。
エビデンスクオリティとは、エビデンス(科学的根拠)+クオリティ(臨床研究の質)の意味です。
当社の実施した上記LB-Scrへの臨床研究は審査を経てエビデンスクオリティ認証をしています。

エビデンスクオリティ認証(EQ認証)マーク

■EQ認証総合マーク
認証の内容を総合的に表したマークです。

■EQ認証個別(カテゴリー別)マーク
★それぞれの意味をあらわすマークです。

基礎研究マーク 動物実験等の基礎研究によって安全性、有効性が十分に立証されている場合に付与されるマーク
プラセボ対象マーク プラセボ(偽物の試験食品)との比較を行った場合に付与されるマーク
データの信頼性マーク 試験の内容を第三者がチェックしたかどうかを評価するマーク
臨床試験方法マーク 臨床試験の際に、より客観的な試験をしたかのレベルを表すマーク
臨床試験登録マーク 臨床試験登録をした場合に付与されるマーク
安全情報マーク 併用薬との飲み合わせや試験期間中にどんな病気になったかの情報を収集した場合に付与されるマーク

※詳細は特定非営利法人 健康情報処理センターあいちのホームページなどでご確認ください。


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